Hvordan gjøres oppdagelsesprosessen?

Når du er syk, er sannsynligvis medisin det første du kommer til å tenke på.

Medisin er en ingrediens for å redusere, eliminere eller kurere noen fra en sykdom, slik at medisinen blir tilpasset det vi føler, og bruken av den følger legenes råd.

I noen tilfeller er det noen ganger medisiner som vi føler ikke har noen signifikant effekt på å helbrede sykdommen vi opplever. Denne situasjonen gjør oss mistroiske mot medisinske egenskaper, så vi velger endelig alternative legemetoder eller velger å konsumere urtemedisiner.

Selvfølgelig bør det ikke være galt med tanke på at alternative helbredelsesprosesser og urtemedisiner også har sine egne fordeler.

Det kan imidlertid være nødvendig for oss å vite hvordan legemiddeloppdagelsesprosessen er, slik at effekten av legemidlene som legene anbefaler ikke trenger å tvile og bekymre oss.

Lenge før et medikament kan selges og konsumeres, må et stoff først undersøkes.

I de tidlige stadiene av legemiddeloppdagelsen utføres prosessen med å identifisere legemiddelmål i form av organiske eller uorganiske forbindelser med visse aktiviteter. For en sykdom hvis utvikling ikke er identifisert, vil prosessen være vanskeligere.

Forskere må prøve sitt beste til mål kan identifiseres og deretter gjennomføres målvalidering.

Dette stadiet kan involvere en rekke teknikker, for eksempel å utvikle "knockout" -dyr som er mangelfullt i et bestemt gen og se om sykdommen utvikler seg med samme mekanisme hos disse dyrene.

Videre blir prosessen med å finne målforbindelsen utført, på dette stadiet involverer det laboratorietesting av et stort antall forbindelser (10 000 til) for å finne hvilke forbindelser som viser målaktivitet.

Forbindelser som viser styrke vil bli identifisert videre, og utviklet av medisinske kjemikere for å øke styrken mot et mål, en prosess kjent som Lead Optimalisering.

Les også: Louis Pasteur, oppfinneren av vaksiner

Relaterte bilder

I kritisk tingking gjennomført kliniske studier med mennesker, tidligere må legemidler få godkjenning for kliniske studier eller Autorisasjon for klinisk prøve (CTA) i Europa, eller også sendt til Undersøkende nytt stoff (FDA) som et nytt undersøkt legemiddel.

Men før du kan starte kliniske studier, blir det generelt utført studier først, som inkluderer fase en-studier, trinn to studier og trinn tre studier, hvert trinn er en ganske lang og detaljert prosess.

- Prøvefase en

I fase 1-studien var 80 personer (mennesker) involvert med hovedmålet å bestemme bivirkningene av medikamentet indusert hos mennesker.

Denne testen starter med en veldig liten dose, og øker deretter gradvis for å redusere sjansen for alvorlige bivirkninger. Denne fase 1-studien kan også finne ut hvor raskt stoffet absorberes og brytes ned i menneskekroppen.

- Prøvefase to

En andre fase studie ble deretter gjennomført, med hundrevis av forsøkspersoner på hvilket tidspunkt de medisinske egenskapene ville bli observert.

Forskere vil også gjennomføre kontrollerte studier, nemlig å sammenligne stoffet med placeba (medikamenter som ikke har noen innvirkning), for å bestemme effektiviteten av medikamenter hos mennesker.

På dette stadiet blir problemer ofte funnet i form av synlige egenskaper ved testing in vitro og in vivo (involverer dyr) før det ikke kunne manifestere seg hos mennesker.

- Prøvefase tre

Den tredje studien involverte flere forsøkspersoner til muligens tusenvis, for et bredere formål i et bestemt forskningsområde inkludert variasjoner i dosering og dens effekt, i den tredje studien utførte også sikkerhetsovervåking av et større antall forsøkspersoner.

Hvert nytt medikament vil gå gjennom dusinvis av kliniske studier til forskere har tilstrekkelig bevis på dets sikkerhet og effekt til å kunne gi godkjenning til berørte legemiddelmyndigheter.

Les også: Tåregass: Ingredienser, Hvordan overvinne det, og hvordan lage det

Ikke mange medikamenter kan gjennomgå den kliniske prøveprosessen helt, FDA anslår at bare 70% av legemidlene klarer fase 1-prøven, bare om lag en tredjedel av kandidatene klarer andre trinn, og bare 20-25% klarer tredje trinns prøve.

Når det gjelder denne kliniske studien, vil det ta minst 7 år, enda lenger tid for oppdagelsen av visse legemidler.

Virkelig lenge rett ...

Relaterte bilder

Etter at bevisene for stoffets effekt og sikkerhet er samlet, ber forskeren om innlevering til det relevante tilsynsbyrået.

Deretter vil tilsynsorganet vurdere og kontrollere om det foreslåtte medikamentet har flere fordeler enn risiko, selv om intet medikament er helt trygt.

Derfor vil reguleringsorganet bestemme tolerabel risiko avhengig av type medisin, for eksempel medisiner som brukes til behandling av avansert studiumsykdom har en tendens til å ha et høyere risikotoleranse enn enkle smertestillende.

I selve verden er retningslinjer for hvordan man produserer eller finner gode medisiner regulert i reguleringsnummer HK. 03.1.33.12.12.8195 År 2012, med start fra kvalitetsstyring, personell, bygg- og produksjonsprosessanlegg, utstyr til kvalitet er ordnet på en slik måte, så det ser ut til at vi ikke trenger å bekymre oss for og tvile på hvordan legenes medisinske egenskaper er.

Henvisning:

  • Food & Drug Administration, Legemiddelutviklingsprosessen.
  • Research Quality Association, Regulatorisk veikart for avdelingen for medisinsk medisinsk produkt
  • POM RI Agency, Retningslinjer for å lage god medisin

Siste innlegg

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found